PATENT STRATEJİLERİ
JENERİK VE BİYOBENZER İLAÇ ÜRETİCİLERİ İÇİN PATENT STRATEJİSİ
Patente dayalı bir savunma stratejisi belirlemek jenerik veya biyobenzer üreticilerinin patent savaşlarından zarar almadan çıkmasını sağlamaktadır. Savunmanın ilk adımı, hukuki riskleri azaltmak için rakip patentlerini bulmak ve ikinci adımı patentlerin koruma kapsamlarını aşmaktır. Ardından pratik çözümlerle tedarikçi kaynaklı patent risklerinin ortadan kaldırılması gerekir. Etkili bir patent portföy yönetimi ise ilaç şirketlerinin rekabet avantajını arttırmaktadır. Patent portföy yönetimi ile ürün veya proseste yapılan geliştirmelere yönelik patent başvurusu hedeflenmeli, bununla ilişkili kurumlar vergisi istisnasından yararlanmaya çalışılmalıdır.
Eğer amacınız ilk jenerik olmak ise patent riskiniz çok büyüktür. Pipeline oluşturmaktan geri ödeme listesine girmeye kadar tüm ana aşamalarda patent kontrol adımlarınız olmalıdır. Eski bir molekülü çalışıyorsanız, riskleriniz
daha az olsa da veri imtiyazı tarihi, rakip ve tedarikçi patentlerine bir göz atmakta büyük fayda vardır.
1. Patente Dayalı Savunma Stratejisi
Hedefiniz ilk jenerik olmak ise orijinatör ve API üreticisi patentlerin koruma kapsamlarından oluşan bir labirenti aşmanız gerekir. Eğer formülasyon ekibinizi, patent koruma kapsamını aşması için ilaç alanında tecrübeli bir patent vekili ile çalıştırırsanız patent labirentini başarıyla aşarak önemli bir pazar payı yakalayabilirsiniz. Avrupa’ya ihracat yapacaksanız ya da Avrupa’lı bir API üreticisinden tedarik sağlayacaksanız ek koruma sertifikasına da dikkat etmelisiniz.
Pipeline oluştururken temel patent tarihlerini (molekül, endikasyon, veri imtiyazı) zaten dikkate alıyorsunuz. Ruhsat başvurusu için hızlı hareket etmek istiyorsanız, etken madde ile ilgili tuz/hidrat/solvat, polimorf, impürite profili, prodrug, fizikokimyasal özellikler, partikül büyüklüğü dağılımı gibi ikincil patentleri ortaya çıkarıp bunlara karşı ne önlem alabileceğinizi tespit ederek, gerekiyorsa patent itirazlarına dahil olma yolunu izlemeniz gerekir. Formülasyon ekibinize bu konuda çok iş düşüyor. Eğer bir etrafından dolaşma (design-around) yolu bulduysanız bu altın değerinde olabilir. Daha birim formülasyon bile sonuçlanmadan bir patent başvurusu yapmak, sonraki aşamalarda formülasyonda patent riski olmadan ilerlemenize yardımcı olacaktır. Orijinatörler patent mevzuatına hâkim olmakla kalmayıp içtihada da yön vermeye çalışırlar. Patent başvuruları ile belirsizlik yaratıp bu durumu avantajlarına çevirmekte oldukça başarılıdırlar. Eğer kontrollü bir risk alarak ilerlerseniz bu belirsizlikleri aşmanız işten bile değildir.
2. Patent Portföy Yönetimi
İster ilk jenerik hedefiniz olsun isterseniz bilinen bir moleküle yönelik bir ürünü pazara sunmayı planlıyorsanız ve ürün ya da üretim metodu üzerinde bir iyileştirme yaptıysanız patent almanız için büyük bir neden var. 5520 sayılı Kurumlar Vergisi Kanununda yapılan değişiklik ile Türkiye’de buluşlardan 1/1/2015 tarihinden itibaren elde edilen kazanç ve iratlara yönelik %50’ya varan istisna uygulaması getirilmiştir. İster birim formülasyonda bir değişiklik ister üretim prosesinde bir iyileştirme olsun, yeniliğinize patent belgesi aldığınızda, ürün satışlarından elde ettiğiniz gelir için kurumlar vergisi istisnasından yararlanabilirsiniz. Üstelik patent başvurularına yönelik 2024 yılında başlatılan acil araştırma raporu sayesinde patent belgesi alma süreçleri oldukça kısaltılmaktadır.
Özetle, ilaç alanında uzman patent vekili kılavuzluğunda orijinatör patentlerinden oluşan mayın tarlasını aşmak ve hatta kendi patent portföyünüzle rekabette öne geçmek mümkündür. Bunu nasıl yapacağınıza dair detayları öğrenmek için bir ilaç patent eğitimi almalısınız.
Detaylar için bizimle iletişime geçebilirsiniz.